Декларация о соответствии лекарственных средств – особенности оформления.

Лекарственные средства являются продуктом особого назначения, потому к его качеству предъявляют более высокие требования, постоянно возрастающие с учетом развития медицинской, биологической и химической наук. Совершенствуется производство - соответственно, повышаются требования. Таким образом, выпускаемая на сегодняшний день медицинская продукция, требует обязательного соответствия требованиям, как к качеству самой продукции, так и к процессам ее производства.

Сертификация медицинской продукции осуществляется в Системе «Медконтроль» и является добровольным действием, не заменяя при этом необходимости обязательного подтверждения соответствия, которое предусмотрено законодательством РФ в области технического регулирования.

Обязательное подтверждение соответствия может оформляться в форме обязательной сертификации либо принятия декларации о соответствии.

Оба указанных документа обладают равной юридической силой и действительны на всей территории РФ.

Существует единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой оформляется в форме декларации о соответствии.

Декларация о соответствии лекарственных средств является документом, который удостоверяет соответствие продукции, выпускаемой в обращение, всем требованиям технических регламентов. Такая декларация принимается, основываясь на собственных доказательствах, которые получаются при участии третьей стороны. В качестве таких доказательств могут быть приняты протоколы испытаний, которые были проведены в лаборатории, либо сертификат соответствия на систему качества сертификации ГОСТ Р.